فراخوانی اضطراری BD؛ مشکل در Chloraprep 1 ML Applicators
به گزارش مالی3، (RTTNEWS) – شرکت فناوری پزشکی Becton ، Dickinson and Co. یا BD یک مورد از کلراپراپ را با استناد به آلودگی احتمالی قارچ ، 1 ML Clear به یاد آورده است. در شرایط خاص محیطی ، آلودگی باعث رشد پنی سیلیوئیدهای آسپرژیلوس در بسته بندی می شود.
این محصول برای تهیه پوست بیمار قبل از عمل استفاده می شود ، با هدف کاهش باکتری هایی که به طور بالقوه می توانند باعث عفونت پوست شوند.
محصول آسیب دیده در یک کیسه بسته بندی شده است ، یعنی 1 کاربرد در هر کیسه ، 60 کاربردی در هر کارتن داخلی و 4 کارتن داخلی در هر مورد. تعداد زیادی از 3200240 با محصول NDC 54365-400-31 و تاریخ انقضا 6/30/2026 در سطح جهانی در ابتدای سپتامبر 2023 توزیع شد.
آژانس خاطرنشان كرد كه Aspergillus penicillioides در داخل بسته بندی می تواند سطح اپلیکاتور و/یا دستهای دستکش متخصص مراقبت های بهداشتی را آلوده کند. این در نتیجه می تواند میدان استریل را آلوده کند.
از آنجا که متقاضی قبل از یک روش تهاجمی برای تهیه سایت استفاده می شود ، در صورت آلودگی ، می تواند باعث تلقیح مستقیم قارچ ها به بافت ها شود.
آلودگی محصولات آماده سازی پوست با پنی سیلیوئیدها Aspergillus ممکن است منجر به عفونت جدی سیستمیک ، سپسیس ، بیماری و مرگ شود.
با این حال ، تاکنون هیچ شکایتی از مشتری یا عوارض جانبی مرتبط با این مسئله گزارش نشده است.
Aspergillus penicillioides عفونت یک سایت جراحی بیشتر به مداخلات پزشکی و جراحی و درمان طولانی مدت با داروهای ضد قارچ نیاز دارد.
آژانس خواستار قطع فوری استفاده از قطعه آسیب دیده شد و همه واحدهای آسیب دیده موجود در موجودی را نابود کرد. اگر تخریب بلافاصله امکان پذیر نباشد ، پس از آن محصول آسیب دیده تا زمانی که دفع شود ، قرنطینه می شود.
در فراخوان های مشابه به دلیل آلودگی قارچی ، فورت ورث ، آزمایشگاههای ALCON مستقر در تگزاس ، وابسته به شرکت مراقبت از چشم چشم سوئیس Alcon Inc. ، در ماه دسامبر به نام Back One بسیاری از قطرات روان کننده Systane Drops Ultra PF ، تک ویال های تک بر روی- -Go ، 25 Count.
برای بیشتر اخبار ، به rttnews.com
نظرات کاربران