خطای فنی در دستگاه‌های تهویه Newport Medtronic؛ 63 مورد شکایت و یک مرگ گزارش شده است
به گزارش مالی3، شرکت Medtronic PLC، سازنده دستگاه‌های پزشکی، از مشتریان خود خواسته است که به استفاده بالینی اخیر از دستگاه‌هایی که با نام تجاری Newport شناخته می‌شوند و خدمات مرتبط با آنها، توجه ویژه داشته باشند. این درخواست به دنبال اظهارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده است که این دستگاه‌ها را به کلاس I یادآوری کرده است.
به توجه FDA، کلاس من به عنوان جدی‌ترین نوع فراخوان شناخته شده و به معنای وقوع مشکلی که استفاده یا تماس با یک محصول، می‌تواند منجر به مشکلات جدی سلامتی یا حتی مرگ شود.
شرکت Medtronic در ماه مه، اعلان فراخوانی را برای دستگاه‌های Newport HT70 و HT70 Plus Plus و برخی از قطعات خدمات مربوط به دستگاه‌های Newport منتشر کرد.
تجهیزات تهویه Newport HT70 و HT70 Plus به عنوان دستگاه‌های تهویه مکانیکی با فشار مثبت برای ارائه حمایت مداوم یا متناوب بر روی تهویه اعضای خانواده و فردی‌هایی که به عنوان بیماران نوزاد و کودک در معرض خطر بالایی قرار دارند، طراحی شده‌اند. این دستگاه‌ها مناسب برای استفاده در محیط خانگی نیز هستند و به علت حساسیت بیشتر افراد در خطر، برای پیشگیری از مشکلات جدی یا حتی مرگ در صورت خرابی تهویه مکانیکی توصیه می‌شود.
پس از درخواست شکایت مشتری، تحقیق فنی آغاز شد و توانسته در دستگاه کنترل تهویه یا PCB یک تشخیص بگذارد. در صورت عدم موفقیت این موضوع ممکن است به خوابیدن ناگهانی دستگاه تهویه زمانی که در حال استفاده است یا عدم فعال شدن زنگ هشداری که باید با صدایی اطلاع دهد.
اگر یک دستگاه تهویه‌ای کار نکند و تهویه کافی فراهم نشود، این می‌تواند برای بیمار خطرناک باشد. اگر بیمار نتواند به تنهایی نفس کشید، می‌تواند منجر به کاهش سطح اکسیژن در خون و افزایش سطح دی‌اکسید کربن شود. این امر می‌تواند به عواقب شدیدی مانند آسیب مغزی یا حتی مرگ بیمار منجر شود. از این رو، اهمیت داشتن یک سیستم تهویه‌ای کارآمد و عملی برای حفظ سلامت بیماران بسیار زیاد است.
این شرکت خاطرنشان کرد:
اما برخد دستگاه های پزشکی به مشکل برخورده و شرکت گزارش داده که 63 مورد از دستگاه های آنها یا به نام MDR با این مشکل روبرو شده‌اند. این موارد شامل دو مورد مصدومیت جدی و یک مورد مرگ می‌شود. تاکنون، هیچ نمونه‌ای از هر دو خازنی که در همان صفحه PCBA (Printed Circuit Board Assembly) شکست خورده‌اند یافت نشده است و همچنین پیش بینی می‌شود که این اتفاقات تکرار نخواهد شد.
شرکت Medtronic اعلام کرده است که تهویه‌ها یا قطعات خدماتی مورد تاثیر را تعمیر نمی‌کند و دیگر تهویه‌های تحت تاثیر دیگری بر روی دستگاه‌های تحت تاثیر نصب نمی‌کند. به جای اینکه موارد آسیب دیده را تعمیر کنند، توصیه شده است که مشتریان دستگاه‌های آسیب دیده را از استفاده موقت خارج کرده و تهویه جایگزین جهت استفاده استفاده کنند.
شرکت ادامه خواهد داد به همکاری با سازمان FDA و دیگر نهادهای نظارتی جهانی برای اجرای یادآوری‌های مربوط به محصولاتش.
در فوریه 2024، شرکت Medtronic تصمیم گرفت از خطوط تولید و تهویه خود، از جمله ونتیلاتورهای نیوپورت، کناره گیرد. این شرکت اعلام کرد که در سال‌های آینده فعالیت‌های تجاری خود را کاهش خواهد داد، اما هنوز قراردادهای موجود در زمینه ونتیلاتورها را ادامه خواهد داد.
نظرات کاربران